EBV 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상 첨단세포치료 허용

산업융합 규제샌드박스 통해 의료·수소·해상운송 신산업 규제 개선

[한국농어민뉴스] 산업통상자원부가 희귀 림프종 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료 규제특례를 승인하면서 난치성 암 환자 치료의 새로운 길이 열리게 됐다.

산업통상자원부는 26일 ‘2026년 제2차 산업융합 규제특례심의위원회’를 서면 개최하고 총 15건의 산업융합 규제특례 안건을 논의했다고 밝혔다. 이 가운데 의료·수소에너지·해상운송 분야를 중심으로 12건의 산업융합 규제샌드박스 과제가 승인됐다.

이번 심의에서 가장 주목받은 과제는 희귀 림프종 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료 허용 사례다.

규제특례 승인에 따라 재발 위험이 높은 ‘EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종’ 환자들은 앞으로 자가면역 세포치료 기반 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 된다.

그동안은 첨단재생의료 임상연구를 완료하지 않은 의료기관에서는 관련 치료를 시행할 수 없었지만, 이번 규제샌드박스를 통해 상업용 임상시험 결과가 확보된 경우에도 치료가 가능하도록 규제가 완화됐다.

이번 사업은 정부가 과제를 선제 발굴해 기업과 의료기관 참여를 유도하는 ‘기획형 규제샌드박스’ 방식으로 추진됐다. 특히 올해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 번째 실제 치료 적용 사례라는 점에서 의미가 크다.

가톨릭대학교 여의도성모병원은 세포처리 전문기업 바이젠셀이 제조한 자가면역 세포치료제를 활용해 총 15명의 환자를 대상으로 치료를 진행할 예정이다.

정부는 이번 치료가 기존 항암치료와 방사선치료 이후에도 남아 있을 수 있는 암세포 제거와 재발 억제에 효과를 보이며 환자 생존율 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

수소에너지 분야 규제 개선도 함께 추진된다.

한국건설기술연구원 등은 지하에 수소저장용기와 연료전지 등 수소 기반시설을 구축하고 지상에서 기체 수소를 공급하는 실증사업을 추진한다.

현재 고압가스 일반 제조시설의 지하 설치 기준이 없어 사업 추진이 어려웠지만, 정부는 안전관리계획 수립을 조건으로 실증특례를 승인했다. 이를 통해 도심형 지하 수소충전시설 상용화 가능성을 검증하고 수소경제 활성화 기반을 마련한다는 계획이다.

해상운송 분야에서는 선박해양플랜트연구소가 액화이산화탄소와 메탄올을 동일 선박에 교차 저장·운송하는 실증사업을 추진한다.

현행 규정상 저장물질이 변경될 때마다 별도 신고가 필요해 각각 다른 선박 운용이 필요했지만, 이번 규제특례를 통해 단일 선박 운용이 가능해지면서 운송 효율성과 비용 절감 효과가 기대된다.

김성열 산업성장실장은 “이번 위원회는 의료·수소·수송 등 미래 신산업 분야의 현장 규제 애로를 실질적으로 해소했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 기업 혁신을 가로막는 규제를 신속히 개선해 나가겠다”고 밝혔다.